RELAZIONE SULLO STUDIO CLINICO ZAO-“Clinica per la longevità attiva” Istituto Arbat “Mosca:”Efficacia dell’assunzione di un preparato con il metodo della farmaforesi elettrodica per mezzo del dispositivo Farma T.E.B nei pazienti con “cicatrici ipertrofiche e cheloidi”
Attualità dello studio: Il problema del trattamento delle cicatrici ipertrofiche e cheloidi in cosmetologia è tuttora di attualità.. Ciò è dovuto a un insieme di fattori….la maggior parte dei metodi utilizzati (asportazione chirurgica, terapia ormonale, radioterapia) non sempre 
consente di evitare le recidive e di ottenere un risultato estetico soddisfacente, oltre alle complicazioni che possono sorgere (Chytilova M., Kulhanek B., Horn B., 1960; Craig R.D.P. 1971). L’analisi dei risultati ai trattamenti riportati in letteratura mostra che le recidive si manifestano nel 40-50% dei casi sia a seguito dell’utilizzo di un singolo metodo, sia in caso di applicazione di trattamenti complessi (Charitonova E.A. 1997). La scelta del metodo di cura deve basarsi sulla conoscenza degli aspetti fondamentali della patogenesi dei cheloidi sufficientemente studiati (Kolokol’čikova E.G., 1980; Mazkevičus Z.K, 1987; Melikjanz A.G., Kut’kova O.N., 1992; Omeljanenko N.P., Žerebzov L.D., Michajlov I.N., 
1977). Molti autori indicano che l’efficacia della correzione dei cheloidi dipende in larga misura dall’adozione di misure curative e preventive precoci (Sibileva K.F., 1964; Bolxovitinova L.A., Pavlova M.N., 1977; Konoval’skaja S.B., 2003; Kelly A.P., 1988; Nuovo J., Sweha A., 1994; Nielsen H.L., Von-Buchwald C., Rosborg J., 1994; Urioste S.S., Arndt K.A., Dover J.S., 1999 et al.). Oltre ai diversi metodi terapeutici per la cura delle cicatrici patologiche, grande importanza viene attribuita ai metodi di trattamento fisioterapici che si basano sulla risposta dell’organismo all’azione fisioterapica attraverso canali neuro-riflessivi e neuro-umorali, così come all’effetto locale sul processo di cicatrizzazione (Guller, A.E., Šechter A.B., 2006; Illarionov B.E., 2003; D.D. Goldberg, 2010; Clayton 
J.L., Edkins R., Cairns B.A., Hultman C.S., 2013). Nella maggior parte dei casi, il trattamento e la profilassi delle lesioni cicatriziali prevedono l’impiego…. dell’elettroforesi in concomitanza con preparati medicinali ad azione fibrinolitica (Kruglova L.S., 2007).
La Farmaforesi è un tipo innovativo di elettroforesi a scopo terapeutico. Questo metodo esplica sull’organismo l’azione combinata della corrente elettrica con impulsi a bassa tensione a struttura complessa e della sostanza medicamentosa somministrata come coadiuvante al trattamento (A. D’africa et alter 2001). Nel meccanismo d’azione della farmaforesi elettrodica, la corrente elettrica, lo stimolante biologico attivo e il farmaco rivestono la stessa importanza. Quest’ultimo viene introdotto a 10-12 cm nello spessore del tessuto senza lasciare residui a seguito del movimento elettrogenico [(89%), 3% a carico dell’elettrosmosi e 8% a carico della diffusione]. In questo caso, il preparato medicamentoso penetra nell’organismo attraverso la pelle, le membrane mucose oppure la superficie della lesione (Martin V.S., Albanesi J.P., 2002, Prausnitz M.R., Langer R., 2008). A differenza di altri metodi farmacoterapici, la farmaforesi elettrodica presenta caratteristiche proprie: 1) il farmaco viene somministrato nella quantità minima necessaria di milligrammi o di una porzione di essi, sufficiente a ottenere un effetto terapeutico soddisfacente. L’aumento dell’attività farmacologia della sostanza medicamentosa si spiega con l’effetto della speciale corrente che crea una condizione favorevole all’azione del farmaco, nonché con l’immissione della parte più attiva delle combinazioni terapeutiche e con la presenza in queste ultime della carica elettrica (ione, mol-ione) che consente loro di entrare in relazione non solo chimicamente, ma anche elettronicamente con le cellule; 2) non si osservano effetti collaterali propri delle sostanze medicinali dovuti alla loro somministrazione con altri mezzi, poiché nell’organismo ne entrano piccole quantità e viene ridotto il flusso di sangue; 3) il preparato farmacologico raggiunge immediatamente il centro della lesione; 4) a differenza della tradizionale elettroforesi curativa, in cui dell’enorme numero di preparati farmacologici solo circa 200 denominazioni hanno proprietà elettroforetiche, con la farmaforesi elettrodica è possibile somministrare qualsiasi sostanza attiva senza dover utilizzare tamponi e solventi speciali che vengono sostituiti da un gel conduttivo specifico. La farmaforesi riunisce tutti questi metodi di somministrazione e occupa una posizione di rilievo tra i restanti metodi moderni di somministrazione transdermica di sostanze medicamentose.Il modulo elettronico del dispositivo Farma T.E.B. funge da generatore di corrente. Esso è costituito da un raddrizzatore elettronico, da filtri che livellano le pulsazioni, da un potenziometro di regolazione in uscita e da un modulo di misurazione di auto-diagnosi che misura, ogni 20 millisecondi, l’elettroconduttività specifica e la permeabilità dielettrica dei tessuti. L’unità operativa, costituita da tre processori ad alta velocità, regola tutte le funzioni del polo elettrico. In base ai parametri del programma di trattamento (complessivamente 17 programmi), della grandezza del segnale elettrico erogabile e dell’auto-diagnosi, l’unità operativa calcola e crea l’impulso che consente di somministrare la sostanza farmacologica attiva a una data profondità, fino a 12 cm, per effetto di tutte le aree di dispersione della permittività elettrica (alfa -10/2 HZ, beta -10/4-10/8 Hz e gamma -10/9-10/10 Hz) (A. D’africa et alter 2001). Poiché, all’interno di questo campo elettrico, la tensione è più di mille volte inferiore alla tensione delle membrane cellulari interne e la membrana biologica funge da schermo per l’ambiente intracellulare proteggendolo dai campi elettrici esterni continui e caratterizzati da frequenze estremamente basse, non si verificano danni alle cellule (Marting T., Pliquett U.F., 2002; Matarasso A., Matarasso S.L., 2001).Le indicazioni terapeutiche della farmaforesi elettrodica sono estremamente vaste e vengono stabilite in base alle proprietà farmacologiche del preparato da somministrare e alla corrente pulsata.
Obiettivi dello studio: valutare l’efficacia e la sicurezza del metodo di introduzione del preparato Fermencol (complesso di fermenti collagenolitici) mediante il dispositivo per la somministrazione transdermica Farma T.E.B. – Trans Epidermal Barrier Physio (Farma T.E.B. Medical, Russia, certificato di registrazione n. ФС32012/12945 del 25.09.2012) nei pazienti con cicatrici cheloidi e ipertrofiche di origine post-operatoria e post-traumatica presenti da non più di tre anni. Valutare gli effetti della terapia con Fermencol sugli indicatori clinici nei pazienti che presentano modifiche di tipo cicatriziale della pelle.
Schema di trattamento: I pazienti sono stati sottoposti a somministrazione mediante farmaforesi di un complesso di fermenti collagenolitici per mezzo del dispositivo Farma T.E.B. – Trans Epidermal Barrier Physio (Farma T.E.B. Medical, Russia, certificato di registrazione n. ФС32012/12945 del 25.09.2012). Il dispositivo utilizza un campo elettrico variabile regolato in base alla frequenza e all’ampiezza e/o a una associazione di entrambe, che aumenta la penetrabilità dello strato corneo, che consente l’apertura dei canali ionici delle cellule tissutali e che permette anche ai preparati con massa molecolare elevata di penetrare in profondità nel tessuto. Le procedure sono state eseguite in base al metodo seguente: dopo aver pulito la superficie della lesione cicatriziale con soluzione antisettica, sulla porzione di pelle è stato collocato il preparato Fermencol contenente il complesso di collagenasi e, senza alcun intervallo di tempo, è stata esplicata l’azione. La concentrazione consigliata era di 0,5-1,0 mg/ml per la correzione delle cicatrici cheloidi e di 0,1-0,2 mg/ml per le cicatrici ipertrofiche. Il programma di cura è stato stabilito per ogni paziente tenendo conto della profondità e della durata dell’azione (5-15 minuti). Nel corso dello studio sono state eseguite dieci procedure a giorni alterni…. Terapia concomitante: nel corso dello studio clinico nessun paziente è stato sottoposto a terapia concomitante. Descrizione dei criteri di valutazione dell’efficacia clinica, della tollerabilità e della sicurezza; Sono stati considerati come indicatori fondamentali del successo della cura i parametri seguenti:-valutazione dei parametri clinici della lesione cicatriziale;-sensazioni soggettive a livello locale (prurito, bruciore, dolorabilità);-dimensioni (volume, altezza);-disomogeneità della superficie in rilievo;-intensità del colore;-densità, rigidità.Il miglioramento e il miglioramento significativo sono stati considerati come indicatori dell’efficacia generale del metodo di cura….Tra i metodi di laboratorio per la valutazione dell’efficacia è stata utilizzata la scansione UV digitale ad alta frequenza con una frequenza di 22 MHz e una profondità di penetrazione fino a 10 mm (DUB “TPM” GmbH, Germania). Le procedure sono state eseguite presso il reparto di cosmetologia della OAO Clinica per la longevità attiva “Istituto Arbat”. Risultati: Valutazione clinica dell’efficacia della terapia: L’efficacia della correzione delle cicatrici patologiche relativamente all’aspetto esteriore della lesione cicatriziale rispetto ai dati iniziali (di base) nei pazienti con cicatrici cheloidi e ipertrofiche è stata valutata in base alla sala di Vancouver. È stata osservata una riduzione della manifestazione dei parametri clinici che caratterizzano l’aspetto esteriore della lesione…. Ad ogni visita di controllo è stato precisato in base a quali parametri specifici è stato raggiunto l’effetto terapeutico, sono state registrate le sensazioni soggettive a livello locale (dolorabilità, prurito, bruciore, perdita della sensibilità, ecc.) e la soddisfazione generale del paziente rispetto al trattamento eseguito. Un indicatore fondamentale del successo del trattamento di una cicatrice non formata o ipertrofica è stato l’interruzione della sua crescita entro i limiti della lesione traumatica iniziale e l’assenza di recidive immediate o a distanza di tempo….A seguito del trattamento effettuato (n=10; con cicatrici post-traumatiche e post-operatorie sviluppatesi da non più di tre anni), in 7 pazienti è stato possibile ottenere una riduzione significativa (70%), mentre in 3 pazienti è stato osservato un miglioramento delle condizioni (30%). Non sono stati osservati peggioramenti della dinamica del processo di cicatrizzazione. L’efficacia generale del trattamento complesso dei pazienti con cicatrici ipertrofiche e cheloidi è stata pertanto del 70% in 5-10 applicazioni. Dopo il trattamento mediante farmaforesi elettrodica, gli indici dei singoli parametri sono diminuiti in modo significativi…Dopo il trattamento, lo spessore del derma è diminuito del 6,74%. La densità acustica è diminuita del 33,65%. La valutazione soggettiva è stata eseguita con l’ausilio di fotografie (prima e dopo la somministrazione mediante farmaforesi elettrodica del preparato); la valutazione clinica visiva da parte del medico ha rivelato un buon effetto terapeutico ed estetico immediato.…..la somministrazione transdermica dei farmaci mediante il dispositivo T.E.B., che consente di introdurre la sostanza attiva del farmaco a una profondità di 12 cm, riveste un’importanza attuale per l’utilizzo nelle pratiche dermo-estetiche destinate alla cura delle variazioni cicatriziali della pelle. Ricercatore principale: Direttore generale della ZAO Clinica per la longevità attiva “Istituto Arbat” dottore in medicina, professor A.I. Truchanov Vice direttore generale candidato in scienze mediche I.K. Žukova Medico-ricercatore: Direttore del reparto di estetica dottore in medicina A.G. Stenko Direttore del centro per le prove candidato in scienze biologiche E.V. Šukina
Author Info
